Priopćenje HAA vezano uz poslovanje u situaciji epidemije koronavirusa COVID-19 (NASTAVAK 2)

Priopćenje HAA vezano uz poslovanje u situaciji epidemije koronavirusa COVID-19 (NASTAVAK 2)

14. svibnja 2020.

Sukladno okolnostima povezanima s epidemijom koronavirusa COVID-19 koje i dalje zahtijevaju prilagodbu poslovanja HAA, obavještavaju se klijenti i vanjski suradnici HAA da do daljnjega vrijede prethodno uvedena pravila u svezi komunikacije:

  1. Odgađaju se svi sastanci u HAA s vanjskim sudionicima.
  2. Ograničava se pristup strankama i vanjskim suradnicima u pisarnicu HAA. Preporučamo da dokumentaciju namijenjenu za HAA dostavite elektroničkim putem ili poštom.
  3. Svi upiti i komunikacija i dalje se vrši isključivo elektroničkim putem na email adresu akreditacija@akreditacija.hr i email adrese načelnika odgovarajućeg odjela HAA navedenih na web stranici HAA (https://akreditacija.hr/kontakt/) i e-mail adrese dodijeljenih voditelja postupaka akreditacije.
  4. Informacije se mogu dobiti i telefonskim putem na odgovarajuće brojeve telefona navedene na web stranici HAA (https://akreditacija.hr/kontakt/), u vremenu od 10 do 14 sati.

Vezano uz provedbu ocjenjivanja, HAA će postupati na sljedeći način u predstojećem periodu:

  1. Ponovne akreditacije:

Ocjene ponovne akreditacije za sve prijave zaprimljene zaključno sa 17. ožujkom 2020., a kojima akreditacija istječe zaključno s 30. lipnjem 2020., temeljit će se na ocjeni dokumentacije koju provodi cijela ocjeniteljska skupina bez provedbe ocjene na licu mjesta (OLM) i witness audita (WA).

Za sve ponovne akreditacije kojima akreditacija istječe nakon 30. lipnja 2020., ocjenjivanje se planira provesti na uobičajeni način sukladno Pravilima HAA.

Za više informacija, molimo kontaktirajte dodijeljene voditelje postupaka, odnosno načelnike odjela.

2. Početne akreditacije:

Za sve ugovorene početne akreditacije provodit će se ocjena dokumentacije.

Sva planirana ocjenjivanja na licu mjesta i witness auditi odgađaju se do daljnjega. O daljnjem postupanju, donijet će se posebna odluka.

3. Proširenja akreditacije (u okviru nadzornih ocjena ili posebno):

Sva ocjenjivanja u svrhu proširenja akreditacije obustavljaju se do daljnjega.

4. Nadzori:

HAA će nadzorna ocjenjivanja planirati i pripremati bez provedbe ocjene na licu mjesta i witness audita (bez fizičkog odlaska u prostore TOS-a te bez fizičkog odlaska na lokacije kod klijenata TOS-a u svrhu provedbe witness audita), osim u iznimnim slučajevima.

U skladu s navedenim, HAA će nadzorna ocjenjivanja provoditi korištenjem tehnika ocjenjivanja sukladnih zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17011:2017 na sljedeći način:

  1. Nadzorna ocjenjivanja planirana za provedbu do svibnja 2020. provest će se  ocjenom kroz dokumentaciju i ocjenom zapisa.
  2. Nadzorna ocjenjivanja planirana za provedbu u lipnju 2020. provest će se korištenjem tehnika ocjenjivanja:
  1. Ocjena kroz dokumentaciju i ocjena zapisa
  2. Ocjena na daljinu* korištenjem prikladne informacijske i komunikacijske tehnologije (npr. Skype, web kamere, video zapisi i sl.)
  3. Ocjena provedbom intervjua s osobljem TOS-a putem telefona, mobitela i korištenjem prikladnih alata (Skype i dr.)

Odluka o provedbi nadzora gore navedenim tehnikama temelji se na analizi rezultata prethodnih ocjenjivanja i obavijesti koje je TOS dostavio u HAA do 1. svibnja 2020. Odluku donosi načelnik u suradnji s vodećim ocjeniteljem.

U slučaju da rezultati ocjenjivanja koje je provedeno korištenjem tehnika od a) do c) zahtijevaju i provedbu ocjene na licu mjesta i/ili witness audita, isto će se planirati kao drugi dio ocjenjivanja i provesti u terminu koji će se naknadno utvrditi.

Za nadzorna ocjenjivanja planirana za provedbu u srpnju 2020. donijet će se posebna odluka.

*Napomene uz ocjenu na daljinu: 

Ocjena na daljinu je ocjena fizičke ili virtualne lokacije tijela za ocjenu sukladnosti uz primjenu informacijskih i komunikacijskih tehnologija. Ocjena se može provesti u cijelosti ili djelomično na ovaj način. Općenito, takva ocjena zahtijeva korištenje npr. Skype-a, maila, mobitela, web kamere i sl., a kada nije moguće ili prikladno (npr. iz sigurnosnih razloga) fizički biti na lokaciji TOS-a. Ocjena na daljinu je strukturirana slično kao i uobičajena ocjena na licu mjesta i/ili witness audit, s početnim i završnim sastankom te provedbom npr. intervjua, promatranjem, pregledom dokumentacije i zapisa. Trajanje takve ocjene je nešto drugačije i provodi se u više zasebnih dijelova (npr. 2 dana/4 h). Svaki ocjenitelj provodi zasebno ocjenu na daljinu. Plan ocjenjivanja se svakako usklađuje s TOS-om.

Ukoliko se planira provedba ocjene korištenjem videokonferencijskih platformi, preporuča se obostrano korištenje opcija web kamere i dijeljenje zaslona (screen sharing) kako bi se smanjio opseg dokumenata i informacija koje je potrebno razmijeniti. Moguće je da ocjenitelj, u svrhu efektivnosti provedbe ocjene, zatraži dio dokumenata unaprijed. Sve uobičajene odredbe povjerljivosti su u primjeni.

Kako bismo osigurali nesmetanu provedbu ocjene na daljinu, koja najviše ovisi o tehnologiji, preporučamo prije provedbe provjeriti IT sustav i mrežu (npr. povezanost) te o svim nastalim problemima žurno obavijestiti HAA.

U svrhu provođenja ocjenjivanja u izvanrednim okolnostima vezanima uz uvjete epidemije koronavirusa COVID-19, HAA će na web stranici HAA www.akreditacija.hr/pravila objaviti postupak provedbe ocjenjivanja u navedenim uvjetima .

5. Obavijest EA Odbora za horizontalnu harmonizaciju (EA HHC) za prijavljena tijela (notified bodies) od 29. travnja 2020. godine u svezi certifikata čija valjanost istječe u narednom periodu

Trenutna epidemija bolesti izazvanih koronavirusom COVID-19 može utjecati i utječe na aktivnosti prijavljenih tijela. Na razini EU i EA je iskazano razumijevanje takvih okolnosti te je osigurana određena mjera fleksibilnosti i objavljene su konkretne smjernice prema područjima rada. To se posebno odnosi na ona tijela kojima su nacionalne mjere sigurnosti i očuvanja zdravlja te zabrane kretanja stvorile poteškoće pri realizaciji posjeta proizvođačima i proizvodnim pogonima i utjecale na provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Takve okolnosti odgodile su obnovu certifikata koji možda istječu ovih dana. Moguće je i da prijavljena tijela nisu u mogućnosti provesti sve potrebne testove i aktivnosti koje su uvjet izdavanja certifikata.

Kako prijavljena tijela ne mogu izvršavati svoje zadatke u punom opsegu, i  obzirom na mjere zatvaranja poduzete na razini država članica, prijavljena tijela mogu iznimno produljiti rok važenja postojećih certifikata (koji uskoro istječu) na najviše 6 mjeseci. 

Ukoliko se radi o dijelovima harmoniziranog zakonodavstva koji određuju trajanje takvih certifikata npr. 5 ili 10 godina, prijavljeno tijelo može na temelju ispitivanja obavljenog za postojeći certifikat predvidjeti izdavanje obnovljenog privremenog certifikata (za isti proizvod ili model) za period valjanosti najviše 6 mjeseci.

Sukladno i prethodnim obavijestima, prijavljena tijela se potiču da nastave obavljati svoje zadatke u najvećoj mogućoj mjeri. Istovremeno se od prijavljenih tijela očekuje da postupe odgovorno, posebno u situacijama isteka certifikata i obnove valjanosti pod gore navedenim uvjetima, s potpunom i transparentnom evidencijom koja opravdava donesene odluke istovremeno obavještavajući pogođene klijente o svakoj promjeni postupaka.

Podsjećamo da razumijevanje okolnosti i osigurana mjera  fleksibilnosti ne bi smjeli ugroziti zdravlje i sigurnost osoba ili druge aspekte zaštite javnog interesa u EU te ne bi smjeli utjecati na usklađenost predmetnih proizvoda s relevantnim zakonodavstvom EU. Od prijavljenih tijela se očekuje da obavijeste nadležna tijela o svim relevantnim pitanjima koja se odnose na moguću neusklađenost proizvoda, uključujući i obavijesti o slučajevima kad je  valjanost certifikata iznimno produžena na ograničeno vremensko razdoblje, kako je gore opisano.

HAA prati preporuke i opće mjere zaštite Nacionalnog stožera za civilnu zaštitu, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, Ministarstva uprave i nadležnog Ministarstva gospodarstva, poduzetništva i obrta, te preporuke Europske organizacije za akreditaciju (EA), kao i međunarodnih udruga za akreditiranje laboratorija, inspekcijskih i certifikacijskih tijela (ILAC, IAF) u vezi s epidemijom koronavirusa COVID-19.

U skladu s razvojem situacije i prema potrebi, usvojit će se daljnje mjere i ažurirati postojeće. Pri tome su održavanje i kontinuirana provedba poslova, zaštita zaposlenika, ocjenitelja i klijenata glavni prioriteti HAA.

S poštovanjem,

Hrvatska akreditacijska agencija

9. travnja 2020.

Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) nastavlja pratiti razvoj situacije povezane s epidemijom koronavirusa. U organizaciji rada primjenjuje preporuke i opće mjere zaštite Nacionalnog stožera za civilnu zaštitu, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, Ministarstva uprave i nadležnog Ministarstva gospodarstva, poduzetništva i obrta, te preporuke Europske organizacije za akreditaciju (EA), kao i međunarodnih udruga za akreditiranje laboratorija, inspekcijskih i certifikacijskih tijela (ILAC, IAF).

Sukladno okolnostima koje zahtijevaju prilagodbu poslovanja HAA, i akreditirana/notificirana tijela optimiraju svoje aktivnosti te na taj način doprinose održavanju sustava ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, procesa i usluga, što je od velike važnosti u okruženju epidemije koronavirusa COVID-19 koji je ograničio gospodarska kretanja na globalnoj razini.

HAA je pristupila održavanju komunikacije s klijentima primarno elektroničkim putem, a u uredima je nužan broj osoblja koji osigurava kontinuitet poslovanja. Pravovremenim obavijestima HAA je na određeno vrijeme odgodila provedbu ocjenjivanja na licu mjesta za postupke redovnih nadzora. Za provedbu ponovnih akreditacija uvela je postupke dokumentacijskog ocjenjivanja te razmatra primjenu ostalih tehnika ocjenjivanja koje bi bile primjerene nastalim okolnostima.

Početne akreditacije, nadzore i(ili) proširenja HAA je provela do određene faze, a aktivnosti ocjene na licu mjesta i witness audite je odgodila do poboljšanja epidemiološke situacije.

Suočeni s epidemijom koronavirusa HAA očekuje od akreditiranih tijela da djeluju odgovorno, analiziraju rizike u provedbi svojih usluga i da u slučajevima odstupanja od akreditacijskih kriterija (npr. spriječenost provedbe audita/kontrola/aktivnosti vrednovanja kod klijenta, spriječenost uzorkovanja kod klijenta, nemogućnost  provedbe pregleda proizvodnje itd.) donose odluke kojima neće ugroziti tehničke značajke svojih aktivnosti. 

U slučajevima kada nije moguće provesti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na zadovoljavajući način, ne smiju se izdavati dokumenti s rezultatima tih aktivnosti pozivajući se na status akreditiranog tijela.

U poslovanju se očekuje transparentnost, pravovremeno informiranje klijenata i HAA o promjenama u postupcima ocjenjivanja sukladnosti, kao i održavanje zapisa na temelju kojih se donose konačne prosudbe i odluke.

Od svih se akreditiranih tijela, za vrijeme trajanja epidemije koronavirusa, očekuje prilagodba poslovanja i izrada prilagođenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti (npr. postupaka ispitivanja/ uzorkovanja/ umjeravanja/ organizaciju ispitivanja sposobnosti, inspekcijskih/certifikacijskih/ verifikacijskih postupaka), za područja u kojima rade pod akreditacijom, prema smjernicama koje su javno dostupne i objavljene na stranicama nadležnih tijela iz njihovog područja rada (npr. ministarstava), EA, IAF, ILAC i HAA, kao i prema zasebno dostavljenim uputama putem maila od strane nadležnih tijela (npr. ekološka poljoprivredna proizvodnja, MRV, itd.). 

Certifikacijska/inspekcijska/verifikacijska tijela i laboratoriji/organizatori ispitivanja sposobnosti će o svojim odlukama i prilagođenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti, pravovremeno, a najkasnije do 1. svibnja 2020. obavijestiti svoje klijente i HAA.

HAA će ocjenjivati prikladnost prilagođenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti u okviru redovnih/izvanrednih ocjenjivanja s ciljem sagledavanja održavanja akreditacijskih i svih ostalih kriterija na temelju kojih je pojedino akreditirano tijelo dobilo akreditaciju (prihvatljivost pojedinih odstupanja u radu u odnosu na zadane kriterije, uzimajući u obzir raspoloživost kompetentnog osoblja, opreme i drugih resursa, kontinuitet nabave dobavljača ključnih proizvoda i usluga, i dr.).

U slučaju da prilagođeni postupci budu u suprotnosti sa smjernicom za akreditirana/notificirana tijela iz pojedinih područja (npr. područje  građevnih proizvoda, ekološka poljoprivredna proizvodnja itd.), ili ne budu usklađeni s mogućim drugim prepoznatim smjernicama (IAF, ILAC, međunarodni ili nacionalni programi), HAA će nalaze vrednovati kao nesukladan rad akreditiranog tijela.

Reduciranje opsega provedenih i planiranih aktivnosti akreditiranog tijela u akreditiranom području za vrijeme epidemije koronavirusa, bez prilagođenog postupka ocjenjivanja sukladnosti, nakon 1. svibnja 2020, može imati za posljedicu suspenziju akreditacije.

Smjernice akreditiranim/notificiranim tijelima:

Prilagođeni postupci ocjenjivanja sukladnosti: Certifikacijska tijela/ inspekcijska tijela /verifikacijska tijela

Ovisno o certifikacijskoj/inspekcijskoj/verifikacijskoj shemi prepoznat će se postupci održavanja izdanih certifikata/inspekcijskih izvještaja/verifikacijskih izvještaja.

Izdani dokumenti vrijede sukladno pravilima pojedine certifikacijske/inspekcijske/ verifikacijske sheme sve dok ih certifikacijsko/inspekcijsko/verifikacijsko tijelo ne ograniči, suspendira ili povuče. Održavanje certifikata provodi se putem nadzornih aktivnosti koje uključuju postupke auditiranja, inspekcije, ispitivanja i sl. U vrijeme epidemije koronavirusa certifikacijska/inspekcijska/verifikacijska tijela susreću se sa smanjenim opsezima poslovanja kod subjekata koje prate, ograničenjima u kontrolama tvorničke proizvodnje zbog smanjenja proizvodnog osoblja ili ograničenja dobave repro-materijala, nemogućnošću posjete proizvođaču/operateru zbog ograničavanja kretanja, nemogućnošću pružanja uobičajene usluge zbog rada s nužnim osobljem u cetifikacijskom/inspekcijskom/verifikacijskom tijelu itd.

Pristup klijentima

Certifikacijsko/inspekcijsko/verifikacijsko tijelo za svakog će klijenta ili grupu istovrsnih/sličnih klijenata, prije provedbe certifikacijskih/inspekcijskih/verifikacijskih aktivnosti, izraditi zapis o rizicima koji se temelje najmanje na:

  • mogućnostima obavljanja redovne djelatnosti klijenta (lokacije, osoblje, smjene, održavanje proizvodnog procesa, kontrolne točke, …)
  • iskustvo s klijentom u održavanju certificiranih/nadziranih aktivnosti (stabilnost, prethodno utvrđene nesukladnosti, dugotrajnost rada s klijentom, …)
  • vrsta i značaj aktivnosti koju se planira provesti (potreban audit/inspekcija/verifikacijska aktivnost kod klijenta, uzimanje ispitnih uzoraka, samo ocjena sustava, ..)

Certifikacijsko/inspekcijsko/verifikacijsko tijelo rizike će vrednovati i na temelju vrednovanja odrediti svoje postupanje prema klijentu:

  • provoditi aktivnosti na uobičajen način
  • odgoditi aktivnosti na neko definirano vrijeme
  • provesti odgovarajuća ocjenjivanja, verifikacije i održavanja sposobnosti (npr. klijent dostavlja dokaze i zapise neophodne za održavanje certifikata/inspekcijskog/verifikacijskog izvještaja, telefonski intervjui s ključnim osobama, video konferencije, upravljanje uzorkovanjem na daljinu, …) 
  • uvesti izvanredne/dodatne aktivnosti kod osjetljivih aktivnosti i klijenata s procjenjenim većim rizikom odstupanja od akreditacijskih zahtjeva i to samo ako klijent ima tehničke mogućnosti za predložene tehnike ocjenjivanja i  dovoljno kompetentnog osoblja na raspolaganju
  • ograničiti opseg i valjanost certifikata/inspekcijskog/verifikacijskog izvještaja (kao krajnje sredstvo uzimajući u obzir sve čimbenike kod klijenta)

Odluku o postupanju donosi/e kompetentne i zadužene osobe u certifikacijskom/ inspekcijskom/verifikacijskom tijelu uzimajući u obzir najmanje stroge mjere u skladu s utvrđenim rizicima.

U slučaju da klijent certifikacijskog/inspekcijskog/verifikacijskog tijela obavlja certificirane/ inspekcijske/verificirane aktivnosti, ali ne može održati zahtjeve koje pred njega postavlja certifikacijsko/inspekcijsko/verifikacijsko tijelo, dužan je o tome obavijestiti certifikacijsko/inspekcijsko/verifikacijsko tijelo.

Ukoliko su certifikacijska/inspekcijska/verifikacijska tijela ujedno i notificirana tijela, preporučuje se da o svojim prilagođenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti u vrijeme epidemije koronavirusa obavijeste i nadležna tijela za notifikaciju.

Ukoliko certifikacijsko/inspekcijsko/verifikacijsko tijelo nije u mogućnosti ispunjavati akreditacijske zahtjeve, ne smije izdavati dokumente pozivajući se na akreditirani status.

Prilagođeni postupci ocjenjivanja sukladnosti: Laboratoriji/ispitni, umjerni, medicinski; organizatori ispitivanja sposobnosti

Ovisno o području rada laboratorija prepoznat će metode podložne utjecaju epidemije koronavirusom.

U vrijeme epidemije koronavirusa laboratoriji se susreću sa smanjenim mogućnostima umjeravanja instrumenata, s ograničenim ljudskim resursima među vlastitim osobljem ili poteškoćama u uzorkovanju, njihovu transportu, ….

Pristup laboratorijskim aktivnostima

Laboratoriji će za akreditirano područje izraditi zapis o rizicima koji se temelje najmanje na:

  • mogućnostima obavljanja redovne djelatnosti (pristup laboratoriju, lokacije, osoblje, smjene, održavanje prikladnosti tehničkih i ljudskih resursa, …… )
  • vrsta i značaj aktivnosti koju se planira provesti (uvjeti izvedbe, terenski rad, neophodnost provedbe za zajednicu i klijenta, …)

Laboratorij će rizike vrednovati i na temelju vrednovanja odrediti svoje postupanje:

– provoditi aktivnosti na uobičajen način

– odgoditi aktivnosti na neko definirano vrijeme

– provesti aktivnosti s određenim ograničenjima (mjere fizičke zaštite osoblja, minimalno uzorkovanje, rad na minimalnom broju lokacija, utemeljeno produljenje umjernih razdoblja, …)

Odluku o postupanju donosi/e kompetentne i zadužene osobe u laboratoriju uzimajući u obzir najprihvatljivije mjere u skladu s utvrđenim rizicima.

Ukoliko laboratorij nije u mogućnosti ispunjavati akreditacijske zahtjeve ne smije izdavati dokumente pozivajući se na akreditirani status.

S poštovanjem,

Hrvatska akreditacijska agencija

17. ožujka 2020.

Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) prati razvoj situacije povezane s epidemijom koronavirusa te u organizaciji svog rada primijenjuje preporuke i opće mjere zaštite Nacionalnog stožera za civilnu zaštitu, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, Ministarstva uprave, i nadležnog Ministarstva gospodarstva, poduzetništva i obrta.

Slijedom navedenog, HAA je poduzela preventivne mjere kako bi zaštitila zaposlenike, ocjenitelje i akreditirana tijela.

HAA nastavlja obavljati svoje poslove, ali na način koji je prilagođen trenutnoj situaciji u Hrvatskoj. Očekuje se da će epidemija koronavirusa imati ograničeni rok pa se ova uputa odnosi na postupanje do 20. travnja 2020. godine.

Obavještavaju se klijenti i vanjski suradnici HAA kako do navedenog datuma vrijede sljedeća pravila:

  1. Odgađaju se svi sastanci u HAA s vanjskim sudionicima.
  2. Ograničava se pristup strankama i vanjskim suradnicima u pisarnicu HAA. Preporučamo da dokumentaciju namijenjenu za HAA dostavite elektroničkim putem ili poštom.
  3. Svi upiti i komunikacija u narednom periodu vršit će se isključivo elektroničkim putem na email adresu akreditacija@akreditacija.hr i email adrese načelnika odgovarajućeg odjela HAA navedenih na web stranici HAA (https://akreditacija.hr/kontakt/).
  4. Informacije se mogu dobiti i telefonskim putem na odgovarajuće brojeve telefona navedene na web stranici HAA (https://akreditacija.hr/kontakt/), u vremenu od 10 do 14 sati.

Vezano uz provedbu ocjenjivanja, HAA će postupati na sljedeći način u predstojećem periodu:

  1. Ponovne akreditacije:

Ocjene ponovne akreditacije za sve prijave zaprimljene zaključno sa 17. ožujkom 2020., a kojima akreditacija istječe zaključno s 30. lipnjem 2020., temeljit će se na ocjeni dokumentacije koju provodi cijela ocjeniteljska skupina bez provedbe ocjene na licu mjesta (OLM) i witness audita (WA).

Za više informacija, molimo kontaktirajte dodijeljene voditelje postupaka, odnosno načelnike odjela.

2. Početne akreditacije:

Za sve ugovorene početne akreditacije provodit će se ocjena dokumentacije.

Sva planirana ocjenjivanja na licu mjesta i witness auditi odgađaju se do daljnjega. O daljnjem postupanju, donijet će se posebna odluka.

3. Nadzorne ocjene:

Sva ocjenjivanja odgađaju se do 20. travnja 2020. godine. O postupanju iza navedenog datuma, donijet će se posebna odluka.

4. Proširenja akreditacije (u okviru nadzornih ocjena ili posebno):

Sva ocjenjivanja u svrhu proširenja akreditacije obustavljaju se do 20. travnja 2020. godine. O postupanju iza navedenog datuma, donijet će se posebna odluka.

HAA će pomno pratiti daljnja kretanja u vezi s epidemijom i, ako bude potrebno, usvojiti daljnje mjere i ažurirati postojeće. Pri tome su održavanje i kontinuirana provedba poslova, zaštita zaposlenika, ocjenitelja i klijenata glavni prioriteti HAA.

S poštovanjem,

Hrvatska akreditacijska agencija